Regulatory Affairs Specialist - Pharma

Settore

Sales & Marketing

Azienda

Industria Farmaceutica

Descrizione

Per conto di importante azienda farmaceutica siamo alla ricerca di un/a Regulatory Affairs Specialist da inserire all'interno dell'Ufficio Regolatorio.

MANSIONI
''Redazione e aggiornamento dei DMF (in formato CTD) relativi agli API in commercio
''Preparazione e deposito dei CEP presso EDQM
''Supporto durante le ispezioni delle Autorità regolatorie Nazionali, Europee ed Extra Europee (AIFA, FDA, ecc.)
''Preparazione e invio delle risposte alle deficiency letter sui DMF ricevute da parte delle autorità regolatorie Nazionali, Europee ed Extra Europee
''Attività Regolatorie CMC per il sito di produzione
''Gestione in collaborazione con Direttore del QA, dei change dei processi produttivi ed analitici con impatto sui documenti depositati ad Autorità e clienti
''Stesura di protocolli, rapporti di convalida di processo e convalida analitica
''Revisione delle validazioni analitiche in accordo con ICH.

PROFILO
''Laurea in CTF, Chimica, Farmacia o Biotecnologie
''Esperienza pregressa nel ruolo di due anni
''Esperienza in CQ e QA/Regolatorio
''Ottima conoscenza della lingua Inglese (scritto e parlato)
''Buone competenze informatiche (pacchetto Office ecc.)

CONDIZIONI DI INSERIMENTO:
''Contratto a tempo determinato o indeterminato diretto con l'azienda (CCNL chimico-farmaceutico)

La sede di lavoro è ubicata in Veneto. L'inquadramento del candidato prescelto sarà commisurato alla sua effettiva esperienza e competenza.

Luogo di lavoro:

Veneto

Disponibilità:

Assunzione diretta

Tipologia:

Full Time

Data pubblicazione:

29/04/2019

Codice annuncio:

500237850

Visualizzazioni annuncio:

1

Nome filiale:

LIFE SCIENCES

Numero di candidati ricercati:

1
NOTE LEGALI:
Experis è una compagnia eticamente responsabile. Il servizio è gratuito. I candidati ambosessi (L.903/77 - D.Lgs. n.198/2006) sono invitati a leggere l'informativa Privacy su www.experis.it Aut. Min. Prot. N. 1116 - SG - del 26/11/04.
Il titolare della registrazione e/o candidatura dichiara di essere a conoscenza delle sanzioni penali previste in caso di dichiarazioni mendaci o contenenti dati non più rispondenti a verità come previsto dal D.P.R. nº445 del 28.12.2000

Regulatory Affairs Specialist - Pharma

Veneto
Assunzione diretta
Full Time
29/04/2019
500237850
1
LIFE SCIENCES
1

Settore

Sales & Marketing

Azienda

Industria Farmaceutica

Descrizione

Per conto di importante azienda farmaceutica siamo alla ricerca di un/a Regulatory Affairs Specialist da inserire all'interno dell'Ufficio Regolatorio.

MANSIONI
''Redazione e aggiornamento dei DMF (in formato CTD) relativi agli API in commercio
''Preparazione e deposito dei CEP presso EDQM
''Supporto durante le ispezioni delle Autorità regolatorie Nazionali, Europee ed Extra Europee (AIFA, FDA, ecc.)
''Preparazione e invio delle risposte alle deficiency letter sui DMF ricevute da parte delle autorità regolatorie Nazionali, Europee ed Extra Europee
''Attività Regolatorie CMC per il sito di produzione
''Gestione in collaborazione con Direttore del QA, dei change dei processi produttivi ed analitici con impatto sui documenti depositati ad Autorità e clienti
''Stesura di protocolli, rapporti di convalida di processo e convalida analitica
''Revisione delle validazioni analitiche in accordo con ICH.

PROFILO
''Laurea in CTF, Chimica, Farmacia o Biotecnologie
''Esperienza pregressa nel ruolo di due anni
''Esperienza in CQ e QA/Regolatorio
''Ottima conoscenza della lingua Inglese (scritto e parlato)
''Buone competenze informatiche (pacchetto Office ecc.)

CONDIZIONI DI INSERIMENTO:
''Contratto a tempo determinato o indeterminato diretto con l'azienda (CCNL chimico-farmaceutico)

La sede di lavoro è ubicata in Veneto. L'inquadramento del candidato prescelto sarà commisurato alla sua effettiva esperienza e competenza.
NOTE LEGALI:
Experis è una compagnia eticamente responsabile. Il servizio è gratuito. I candidati ambosessi (L.903/77 - D.Lgs. n.198/2006) sono invitati a leggere l'informativa Privacy su www.experis.it Aut. Min. Prot. N. 1116 - SG - del 26/11/04.
Il titolare della registrazione e/o candidatura dichiara di essere a conoscenza delle sanzioni penali previste in caso di dichiarazioni mendaci o contenenti dati non più rispondenti a verità come previsto dal D.P.R. nº445 del 28.12.2000