Regulatory Affairs Manager

Azienda

Takeda Pharmaceutical Company Limited è la più grande casa farmaceutica del Giappone e una delle maggiori a livello mondiale. La società si focalizza su 6 aree terapeutiche: oncologia, cardiovascolare/metabolico, respiratorio e immunologia, neurologi

Descrizione

Per importante multinazionale Farmaceutica sita a Roma ricerchiamo una figura di:

REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

La risorsa si occuperà principalmente delle seguenti attività:

- Garantire la disponibilità permanente all'ispezione della funzione RA in conformità con le normative locali
- Intraprendere attività normative in linea con gli stakeholder interni per massimizzare le opportunità commerciali sia per le registrazioni di nuovi prodotti sia per la gestione del ciclo di vita in corso
- Mantenimento aggiornato delle normative locali e valutazione dell'impatto sulla registrazione dei prodotti e sulla gestione del ciclo di vita
- Gestione della conformità dell'etichettatura (e dei modelli) garantendo l'aggiornamento e l'approvazione delle opere d'arte per l'imballaggio in linea con l'approvazione del prodotto
- Gestione delle variazioni di tipo IA, IB e II
- Monitoraggio della valutazione AIFA e gestione dell'approvazione interna / esterna, pubblicazione nella GU, sistema Farmastampati e attuazione delle variazioni
- Aggiornamento e interazione con la Business Unit / Valore / Supply Chain / QA / PV / Medical
- Interazione quotidiana con il Global Regulatory Affairs
- Contribuire alla creazione / aggiornamento di SOP locali in linea con le politiche / SOP globali
Si richiede:

- Laurea scientifica
- Dai 3 ai 5 anni di esperienza nel dipartimento RA
- Fluente inglese (livello avanzato)
- Conoscenza completa delle norme e dei regolamenti farmaceutici locali e internazionali (UE)
- Comprensione dei processi e dei requisiti relativi allo sviluppo e al marketing dei farmaci
- Conoscenza della regolamentazione relativa ai medicinali derivati da sangue o plasma umano e narcotici.

inserimento con contratto a tempo indeterminato

Luogo di lavoro:

Roma

Disponibilità:

Assunzione diretta

Tipologia:

Full Time

Data pubblicazione:

28/10/2019

Codice annuncio:

500250853

Visualizzazioni annuncio:

1

Nome filiale:

LIFE SCIENCES

Numero di candidati ricercati:

1
NOTE LEGALI:
Experis è una compagnia eticamente responsabile. Il servizio è gratuito. I candidati ambosessi (L.903/77 - D.Lgs. n.198/2006) sono invitati a leggere l'informativa Privacy su www.experis.it Aut. Min. Prot. N. 1116 - SG - del 26/11/04.
Il titolare della registrazione e/o candidatura dichiara di essere a conoscenza delle sanzioni penali previste in caso di dichiarazioni mendaci o contenenti dati non più rispondenti a verità come previsto dal D.P.R. nº445 del 28.12.2000

Regulatory Affairs Manager

Roma
Assunzione diretta
Full Time
28/10/2019
500250853
1
LIFE SCIENCES
1

Azienda

Takeda Pharmaceutical Company Limited è la più grande casa farmaceutica del Giappone e una delle maggiori a livello mondiale. La società si focalizza su 6 aree terapeutiche: oncologia, cardiovascolare/metabolico, respiratorio e immunologia, neurologi

Descrizione

Per importante multinazionale Farmaceutica sita a Roma ricerchiamo una figura di:

REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

La risorsa si occuperà principalmente delle seguenti attività:

- Garantire la disponibilità permanente all'ispezione della funzione RA in conformità con le normative locali
- Intraprendere attività normative in linea con gli stakeholder interni per massimizzare le opportunità commerciali sia per le registrazioni di nuovi prodotti sia per la gestione del ciclo di vita in corso
- Mantenimento aggiornato delle normative locali e valutazione dell'impatto sulla registrazione dei prodotti e sulla gestione del ciclo di vita
- Gestione della conformità dell'etichettatura (e dei modelli) garantendo l'aggiornamento e l'approvazione delle opere d'arte per l'imballaggio in linea con l'approvazione del prodotto
- Gestione delle variazioni di tipo IA, IB e II
- Monitoraggio della valutazione AIFA e gestione dell'approvazione interna / esterna, pubblicazione nella GU, sistema Farmastampati e attuazione delle variazioni
- Aggiornamento e interazione con la Business Unit / Valore / Supply Chain / QA / PV / Medical
- Interazione quotidiana con il Global Regulatory Affairs
- Contribuire alla creazione / aggiornamento di SOP locali in linea con le politiche / SOP globali
Si richiede:

- Laurea scientifica
- Dai 3 ai 5 anni di esperienza nel dipartimento RA
- Fluente inglese (livello avanzato)
- Conoscenza completa delle norme e dei regolamenti farmaceutici locali e internazionali (UE)
- Comprensione dei processi e dei requisiti relativi allo sviluppo e al marketing dei farmaci
- Conoscenza della regolamentazione relativa ai medicinali derivati da sangue o plasma umano e narcotici.

inserimento con contratto a tempo indeterminato
NOTE LEGALI:
Experis è una compagnia eticamente responsabile. Il servizio è gratuito. I candidati ambosessi (L.903/77 - D.Lgs. n.198/2006) sono invitati a leggere l'informativa Privacy su www.experis.it Aut. Min. Prot. N. 1116 - SG - del 26/11/04.
Il titolare della registrazione e/o candidatura dichiara di essere a conoscenza delle sanzioni penali previste in caso di dichiarazioni mendaci o contenenti dati non più rispondenti a verità come previsto dal D.P.R. nº445 del 28.12.2000