Addetto affari Regolatori

Settore

Sales & Marketing

Azienda

Per il nostro cliente, importante azienda Farmaceutica italiana operante nei settori dei medical devices, materie prime, prodotti cosmetici, R&S stiamo cercando una figura di: Responsabile Affari Regolatori

Descrizione

Doveri e responsabilità specifiche:

Redazione, valutazione e gestione dei dossier (in formato CTD) dei prodotti farmaceutici.
Costante aggiornamento e modifica della documentazione sulla base delle richieste provenienti della Produzione, Controllo Qualità o delle officine produttrici, delle specialità medicinali e delle materie prime, o su richiesta da parte dell AIFA
Preparazione della documentazione necessaria alle richieste di variazione e rinnovi dell AIC.
Gestione e contatto diretto con il personale dell AIFA durante l intero iter approvativo delle pratiche suddette
Redazione e modifiche del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglietti illustrativi ed etichette di prodotti farmaceutici.
Agire come collegamento tra Regulatory Affairs e le altre aree funzionali dell azienda: rappresentare il Regulatory Affairs nelle riunioni di team cross-funzionali.
Commenta e comunica i requisiti normativi attuali ed emergenti (ad esempio, Stati Uniti e le normative internazionali e linee guida).
Mantenere i file normativo / database e cronologie in buon ordine.
Partecipa attivamente alla valutazione di conformità alle normative del documento / prodotto / metodi di processo / test modifiche
Partecipa a ricerche di questioni normative e diffusione delle informazioni normative alla produzione, QA, QC e R & D e reparti di Direzione, come richiesto.
Recensione materiale pubblicitario e di marketing per l'adeguatezza e la conformità ai requisiti normativi e le leggi.

IMPORTANTE anche la conoscenza delle normative relative ai dispositivi medici.
Redazione, valutazione e gestione di fascicoli tecnici di dispositivi medici (classe I - III) anche a fini registrativi (allegato III IV e allegato II) e di rinnovo delle autorizzazioni.
QUALIFICHE E REQUISITI DI FONDO
Laurea in una disciplina scientifica o equivalente. Corso di laurea specialistica o Master in discipline Regolatorie.
Esperienze di lavoro
Il candidato deve possedere almeno 5 anni di esperienza nel settore RA.
Deve avere una solida conoscenza delle normative FDA e ICH come pure come comprensione del processo di sviluppo del farmaco.
In grado di gestire più progetti ed esercitare il buon giudizio di priorità compiti.
Capacità dimostrata di lavorare in modo indipendente e in un contesto di gruppo, e per interagire in modo efficace con i vari gruppi funzionali.
Forte capacità di comunicazione (orale, scritto, e interpersonali) e la capacità di identificare e proporre soluzioni ai problemi.
Alto livello di attenzione per i dettagli
Si dà per scontato la fluida conoscenza dell inglese

Luogo di lavoro:

Liguria

Disponibilità:

Assunzione diretta

Tipologia:

Full Time

Data pubblicazione:

21/04/2017

Codice annuncio:

500185351

Visualizzazioni annuncio:

1

Nome filiale:

Team Managers Exp.

Numero di candidati ricercati:

1
NOTE LEGALI:
Experis è una compagnia eticamente responsabile. Il servizio è gratuito. I candidati ambosessi (L.903/77 - D.Lgs. n.198/2006) sono invitati a leggere l'informativa Privacy su www.experis.it Aut. Min. Prot. N. 1116 - SG - del 26/11/04.

Addetto affari Regolatori

Liguria
Assunzione diretta
Full Time
21/04/2017
500185351
1
Team Managers Exp.
1

Settore

Sales & Marketing

Azienda

Per il nostro cliente, importante azienda Farmaceutica italiana operante nei settori dei medical devices, materie prime, prodotti cosmetici, R&S stiamo cercando una figura di: Responsabile Affari Regolatori

Descrizione

Doveri e responsabilità specifiche:

Redazione, valutazione e gestione dei dossier (in formato CTD) dei prodotti farmaceutici.
Costante aggiornamento e modifica della documentazione sulla base delle richieste provenienti della Produzione, Controllo Qualità o delle officine produttrici, delle specialità medicinali e delle materie prime, o su richiesta da parte dell AIFA
Preparazione della documentazione necessaria alle richieste di variazione e rinnovi dell AIC.
Gestione e contatto diretto con il personale dell AIFA durante l intero iter approvativo delle pratiche suddette
Redazione e modifiche del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglietti illustrativi ed etichette di prodotti farmaceutici.
Agire come collegamento tra Regulatory Affairs e le altre aree funzionali dell azienda: rappresentare il Regulatory Affairs nelle riunioni di team cross-funzionali.
Commenta e comunica i requisiti normativi attuali ed emergenti (ad esempio, Stati Uniti e le normative internazionali e linee guida).
Mantenere i file normativo / database e cronologie in buon ordine.
Partecipa attivamente alla valutazione di conformità alle normative del documento / prodotto / metodi di processo / test modifiche
Partecipa a ricerche di questioni normative e diffusione delle informazioni normative alla produzione, QA, QC e R & D e reparti di Direzione, come richiesto.
Recensione materiale pubblicitario e di marketing per l'adeguatezza e la conformità ai requisiti normativi e le leggi.

IMPORTANTE anche la conoscenza delle normative relative ai dispositivi medici.
Redazione, valutazione e gestione di fascicoli tecnici di dispositivi medici (classe I - III) anche a fini registrativi (allegato III IV e allegato II) e di rinnovo delle autorizzazioni.
QUALIFICHE E REQUISITI DI FONDO
Laurea in una disciplina scientifica o equivalente. Corso di laurea specialistica o Master in discipline Regolatorie.
Esperienze di lavoro
Il candidato deve possedere almeno 5 anni di esperienza nel settore RA.
Deve avere una solida conoscenza delle normative FDA e ICH come pure come comprensione del processo di sviluppo del farmaco.
In grado di gestire più progetti ed esercitare il buon giudizio di priorità compiti.
Capacità dimostrata di lavorare in modo indipendente e in un contesto di gruppo, e per interagire in modo efficace con i vari gruppi funzionali.
Forte capacità di comunicazione (orale, scritto, e interpersonali) e la capacità di identificare e proporre soluzioni ai problemi.
Alto livello di attenzione per i dettagli
Si dà per scontato la fluida conoscenza dell inglese
NOTE LEGALI:
Experis è una compagnia eticamente responsabile. Il servizio è gratuito. I candidati ambosessi (L.903/77 - D.Lgs. n.198/2006) sono invitati a leggere l'informativa Privacy su www.experis.it Aut. Min. Prot. N. 1116 - SG - del 26/11/04.